晴空萬里

標題：(6580)台睿-重大訊息2019-05-13
主旨： (補正)本公司研發中抗癌症口服新藥CVM-1118完成台灣晚期 實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗，已向美國FDA申請成果報告查 核備查。目前CVM-1118已於台、美執行二期臨床試驗中。
股票代號：6580
公司名稱：台睿
發言時間：2019-05-13 17:09:03
說明：
1.事實發生日:108/05/07
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之口服小分子新藥，於104年及105年接續
在美國(計畫書編號:CVM-001) 與台灣 (計畫書編號:CVM-002) 啟動晚期實質腫瘤之
第一期劑量漸增試驗，進行CVM-1118的安全性評估與人體藥物動力學研究，並研究不同
族群人種對於藥物吸收及安全性之差異。 台灣第一期劑量漸增試驗(CVM-002)於國立成功　
大學醫學院附設醫院執行，於108年2月14日完成試驗，經所有試驗相關資料彙整後，於
108年05月07日將試驗結果呈報美國FDA查核。該臨床試驗為開放性設計，全案實際收案
人數為19名，主要評估指標(primary endpoint)為評估藥物安全性與建立亞洲人之最大
耐受劑量，該一期臨床試驗已決定亞洲人之最大耐受劑量(MTD)為600毫克/天。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118
二、用途：小分子抗癌口服新藥以治療晚期實質腫瘤患者
三、預計進行之所有研發階段：目前正進行兩項第二期臨床試驗，評估與蕾莎瓦併用於
晚期肝癌成人患者及單獨用於晚期神經內分泌癌成人患者之療效。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：於台灣及美國進行　
CVM-1118第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2021年完成治療晚期肝癌第二期臨床試驗；預計2022年完成治
療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗，惟實際需視試驗進程予以調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據IQVIA (IMS HEALTH)資料顯示，全球2017年在癌症治療相關支出已
從2013年的960億美元成長至超過1330億美元， 預計2022年癌症治療市場將達到2000億
美元。 (資料來源: Global Oncology Trends 2018. IQVIA/IMS)。
七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

資訊來源：https://www.1458.com.tw/newsD58147.html


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